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Berotec: para que serve e como usar

Princípios ativos: bromidrato de fenoterol

ESTE TEXTO FOI EXTRAÍDO MANUALMENTE. CONSULTE SEMPRE A BULA ORIGINAL

Resumo da bula

Para que serve?

O berotec serve para o tratamento sintomático da crise aguda de asma e de outras enfermidades com constrição reversível das vias aéreas, por exemplo, bronquite obstrutiva crônica. Além disso, é usado em casos de profilaxia da asma induzida por exercício.

Ação esperada

Após a administração oral, berotec age dentro de poucos minutos, com uma duração de ação de até 8 horas.

Contraindicações

As principais contraindicações sobre o uso do berotec são para pessoas com  hipertireoidismo, cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica, taquiarritmia, hipersensibilidade ao bromidrato de fenoterol e/ou a quaisquer outros componentes da fórmula.

Como usar

As doses devem ser adaptadas às necessidades individuais do paciente; os pacientes deverão ser mantidos sob supervisão médica durante o tratamento. O frasco de berotec vem equipado com um moderno tipo de gotejador, de fácil manuseio: basta colocar em posição vertical e deixar gotejar a quantidade desejada.

Efeitos colaterais

As reações adversas mais comuns deste medicamento, são:

  • Dor de cabeça;
  • Tontura;
  • Nervosismo;
  • Hipersensibilidade.

Veja mais efeitos colaterais no item 8 desta bula.

Fonte: Pergunte ao Especialista

Apresentação

Apresentação de Berotec

Uso Inalatório por via oral
Uso Adulto e Pediátrico

Laboratório: Boehringer

Solução aerossol de 100 mcg/dose: frasco com 10 mL (200 doses) acompanhado de bocal

Príncipios ativos: bromidrato de fenoterol.

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Composição

Composição de Berotec

Cada dose (puff) de BEROTEC contém 100 mcg de bromidrato de fenoterol, correspondentes a 78,94 mcg de fenoterol.

Excipientes: ácido cítrico, álcool etílico, água purificada, norflurano (propelente HFA 134a). Teor alcoólico: 30%.

Cada vez que você pressiona o inalador, este libera uma dose (puff) do medicamento.

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1. Para que este medicamento é indicado?

Para que serve Berotec

 

BEROTEC é indicado para o tratamento dos sintomas relacionados à crise aguda de asma (falta de ar) e de outras doenças que se caracterizam por um estreitamento reversível das vias respiratórias, como bronquite obstrutiva crônica. BEROTEC é indicado também para a prevenção da asma provocada por exercícios. 

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2. Como este medicamento funciona?

Ação esperada de Berotec

 

BEROTEC dilata as vias respiratórias estreitadas em casos de crise de asma (falta de ar) ou de outras doenças respiratórias com a mesma característica, agindo nos músculos presentes nessa região, por estimulação dos receptores. BEROTEC age em poucos minutos e seu efeito dura de 3 a 5 horas.

BULAS POPULARES

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3. Quando não devo usar este medicamento?

Contraindicações e riscos de Berotec

Você não deve usar BEROTEC se tiver cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica (desenvolvimento excessivo de uma área do coração que prejudica seu funcionamento normal); taquiarritmia (ritmo acelerado do coração); alergia ao bromidrato de fenoterol e/ou a qualquer outro componente da fórmula.

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4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

Precauções e advertências de Berotec

Se você tiver tido infarto do miocárdio recentemente, tiver diabetes mellitus não controlado, alterações cardíacas ou vasculares graves, hipertireoidismo (excesso de hormônios da tireoide) ou feocromocitoma (tumor renal que provoca aumento da pressão), seu médico deverá avaliar os riscos e benefícios do tratamento com BEROTEC, principalmente se forem necessárias as maiores doses recomendadas.

Assim como acontece com outros medicamentos inalatórios, BEROTEC pode causar broncoespasmo paradoxal que causa contração das vias respiratórias, levando à falta de ar repentina, e pode ser fatal. Se broncoespasmo paradoxal ocorrer, seu médico avaliará a descontinuação de BEROTEC e substituição por uma terapia alternativa.

BEROTEC pode causar reações no coração e nos vasos sanguíneos. Existem relatos de casos raros de falta de sangue no coração associado ao uso de medicamentos de semelhante mecanismo de ação. Se você tiver problema cardíaco grave, dores no peito ou outros sintomas de agravamento da doença cardíaca durante o uso de BEROTEC procure orientação médica.

O uso de BEROTEC pode provocar a diminuição da quantidade de potássio no sangue, que pode ser agravada pelo uso em conjunto com outros medicamentos para o tratamento da asma como derivados da xantina (por exemplo, teofilina), glicocorticosteroides (por exemplo, hidrocortisona) e diuréticos (por exemplo, furosemida). Além disso, a falta de oxigênio no sangue pode piorar os efeitos da falta de potássio no sangue sobre o funcionamento do coração. Se você usar digoxina, pode haver maior risco de arritmias (alteração do ritmo do coração).

Se você tiver falta de ar repentina ou piora rápida da falta de ar, procure imediatamente assistência médica. O uso de BEROTEC com outros broncodilatadores (medicamentos que dilatam as vias respiratórias) de mesmo mecanismo de ação (ação simpaticomimética) só deve ser feito sob rigorosa supervisão médica. Outros broncodilatadores com diferente mecanismo de ação poderão ser usados conforme orientação do seu médico.

É preferível que você use BEROTEC conforme a necessidade do que em doses regulares. No caso de piora, não aumente a dose de BEROTEC além da dose recomendada por tempos prolongados, pois isso pode ser perigoso. O uso constante de quantidades aumentadas de BEROTEC pode significar que sua doença não está adequadamente controlada. Neste caso, procure seu médico.

Este medicamento pode causar doping.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Se você sentir tontura evite tarefas potencialmente perigosas, tais como dirigir e operar máquinas.

Interações medicamentosas de Berotec

Medicamentos que podem aumentar o efeito de BEROTEC e suas reações adversas: beta-adrenérgicos (como formoterol, salbutamol); anticolinérgicos (como tiotrópio, ipratrópio); derivados da xantina (como teofilina); inibidores da MAO (como tranilcipromina, moclobemida) e antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina, imipramina). Hipocalemia induzida por beta-2-agonistas pode ser aumentada pelo tratamento concomitante com derivados da xantina, corticosteroides e diuréticos. Isto deve ser levado em consideração, especialmente em pacientes com obstrução aérea grave. Medicamentos que podem reduzir a broncodilatação de forma grave: betabloqueadores (como propranolol, atenolol). O uso de medicamentos anestésicos por via inalatória como halotano, tricloroetileno e enflurano pode aumentar o risco de problemas cardiovasculares.

Uso de Berotec na gravidez e amamentação

Fertilidade, Gravidez e Amamentação

Gravidez

Não há evidências de efeitos adversos deste medicamento durante a gravidez, entretanto as precauções usuais devem ser observadas, principalmente nos três primeiros meses.

BEROTEC tem um efeito inibidor sobre as contrações uterinas que deve ser considerado no período pré-parto.

Amamentação

A segurança durante a amamentação ainda não está comprovada. Portanto, deve-se ter cuidado quando BEROTEC for usado durante a amamentação.

Fertilidade

Não há evidências disponíveis sobre alteração na capacidade de engravidar (fertilidade) com o uso de BEROTEC. Estudos em animais não demostraram efeito negativo sobre a fertilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Berotec

Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). O frasco do inalador está sob pressão e não deve de maneira alguma ser aberto à força, perfurado nem exposto a temperaturas acima de 50 ºC.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

BEROTEC solução pressurizada para inalação se apresenta em um frasco de aço inox, e apresenta odor de álcool.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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6. Como devo usar este medicamento?

Posologia, dosagem e instruções de uso de Berotec

 

A via inalatória é a via preferida de administração para beta2-agonistas de curta duração. O uso oral deve ser reservado para os pacientes que são incapazes de utilizar medicação inalatória.

Solução (Gotas)

(1 ml = 20 gotas; 1 gota = 0,25 mg de bromidrato de fenoterol).

As doses devem ser adaptadas às necessidades individuais do paciente; os pacientes deverão ser mantidos sob supervisão médica durante o tratamento. O frasco de BEROTEC vem equipado com um moderno tipo de gotejador, de fácil manuseio: basta colocar em posição vertical e deixar gotejar a quantidade desejada.

Salvo outra prescrição, recomendam-se as seguintes doses:

Uso oral

Como tratamento sintomático da crise aguda de asma e outras enfermidades com estreitamento reversível das vias aéreas, por exemplo bronquite crônica, se a opção  de tratamento por inalação não puder ser considerada.

  • Adultos (incluindo idosos) e adolescentes acima de 12 anos: 10 a 20 gotas, 3 vezes  ao dia.
  • Crianças de 6 a 12 anos: 10 gotas, 3 vezes ao dia.
  • Crianças de 1 a 6 anos: 5 a 10 gotas, 3 vezes ao dia.
  • Crianças de até 1 ano: 3 a 7 gotas, 2 a 3 vezes ao dia.

Preferencialmente, tomar BEROTEC gotas via oral antes das refeições.

Para inalação

Como no tratamento sintomático da crise de asma aguda e outras condições com constrição reversível das vias aéreas tais como bronquite obstrutiva crônica e profilaxia da asma induzida por exercício.

a) Crises agudas de asma e outras condições com constrição reversível das vias aéreas 

- Adultos (incluindo idosos) e adolescentes acima de 12 anos de idade: na maioria dos casos, 0,1 ml (2 gotas) são suficientes para o alívio imediato dos sintomas. Em casos severos em tratamento hospitalar, recomendam-se doses mais altas, de até 0,25 ml (5 gotas). Em casos particularmente severos, recomendam-se doses totais diárias de até 0,4 ml (8 gotas), sob supervisão médica.

- Crianças de 6 a 12 anos: 0,05-0,1 ml (1 a 2 gotas) são suficientes, em muitos casos, para o alívio imediato dos sintomas. Em casos severos, até 0,2 ml (4 gotas) podem ser necessários, podendo-se chegar até 0,3 ml (6 gotas) sob supervisão médica, em casos particularmente severos.

b) Profilaxia da asma induzida por exercício 

- Adultos (incluindo idosos) e adolescentes acima de 12 anos de idade: 0,1 ml (2 gotas) por administração, antes do exercício.

- Crianças de 6 a 12 anos: 0,1 ml (2 gotas) por administração, antes do exercício.

c) Crianças menores de 6 anos (< 22 kg): 

Como a informação existente para este grupo etário é limitada, recomendam-se 50 mcg  de bromidrato de fenoterol por kg de peso corporal por dose, e não mais que 0,1 mL (2 gotas) por dose, até 3 vezes ao dia, a ser administrado unicamente sob supervisão médica.

O tratamento sempre deve ser iniciado com a menor dose recomendada, diluída até um volume final de 3 - 4 ml de soro fisiológico e nebulizada e inalada até esgotar toda  a solução. Não se recomenda diluir o produto com água destilada.

A solução deve ser diluída toda vez antes da utilização e deve-se descartar qualquer resíduo.

A dosagem pode ser dependente do modo de inalação e das características do nebulizador utilizado. A duração da inalação pode ser controlada pelo volume de diluição.

Onde houver oxigênio instalado, a solução é melhor administrada com um fluxo de 6 a 8 litros/minuto. Se necessário, a dose pode ser repetida após intervalos de 4 horas, no mínimo. 

BEROTEC solução a 5 mg/ml pode ser inalado com agentes anticolinérgicos e secretomucolíticos compatíveis como, por exemplo, Atrovent®, Mucosolvan® e Bisolvon® soluções para inalação.

A dose pode ser repetida após intervalos de no mínimo 4 horas, se necessário.

BEROTEC solução pressurizada para inalação só é recomendado para crianças sob critério médico e sob supervisão de um adulto.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 

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7. O que devo fazer quando esquecer de usar este medicamento?

Continue com as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima inalação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentist

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8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Reações adversas de Berotec

Como em toda terapia inalatória, BEROTEC pode provocar sinais de irritação local.

– Reações comuns: tremor e tosse.

– Reações incomuns: hipocalemia (diminuição do potássio no sangue), agitação, arritmia (alteração do ritmo do coração), broncoespasmo paradoxal (fechamento ao invés da dilatação dos brônquios), náuseas (enjoo), vômitos, prurido (coceira).

– Reações com frequência desconhecida: hipersensibilidade (alergia), nervosismo, cefaleia (dor de cabeça), tonturas, isquemia miocárdica (infarto), taquicardia, palpitações, irritação da garganta, hiperidrose (aumento do suor), reações cutâneas (da pele), rash (placas vermelhas e elevadas na pele), urticária (manchas vermelhas e placas elevadas com coceira), cãibras musculares, mialgia (dor muscular), fraqueza muscular, aumento da pressão arterial sistólica (aumento do valor mais alto da pressão sanguínea), diminuição da pressão arterial diastólica (diminuição do valor mais baixo medido da pressão sanguínea).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento

Superdosagem de Berotec

Se você usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento, o sintoma esperado é o aumento exagerado dos efeitos do medicamento. Os que mais se sobressaem são: taquicardia, palpitações, tremores, alargamento da pressão de pulso (o pulso fica mais intenso e perceptível a quem examina), dor tipo angina, aumento da pressão, queda da pressão, arritmias e coloração vermelha na face. Também foram observadas acidose metabólica (acidez excessiva do sangue) e hipocalemia (diminuição da concentração de potássio no sangue). Neste caso, o tratamento com BEROTEC deve ser interrompido e você deve procurar o seu médico imediatamente para tratamento apropriado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Se você usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento, o sintoma esperado é o aumento exagerado dos efeitos do medicamento. Os que mais se sobressaem são: taquicardia, palpitações, tremores, alargamento da pressão de pulso (o pulso fica mais intenso e perceptível a quem examina), dor tipo angina, aumento da pressão, queda da pressão, arritmias e coloração vermelha na face. Também foram observadas acidose metabólica (acidez excessiva do sangue) e hipocalemia (diminuição da concentração de potássio no sangue). Neste caso, o tratamento com BEROTEC deve ser interrompido e você deve procurar o seu médico imediatamente para tratamento apropriado.

Dizeres Legais

MS – 1.0367.0006

Farm. Resp.: Ana Carolina Scandura Cardillo – CRF-SP 22440

Importado por:

Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda. Rod. Régis Bittencourt, km 286

Itapecerica da Serra – SP

CNPJ 60.831.658/0021-10

SAC 0800 701 6633

Fabricado por:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Ingelheim am Rhein - Alemanha

Venda sob prescrição médica

 

Bula atualizada em: 28/01/2019

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