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Noripurum EV (solução injetável)

Princípios ativos: sacarato de hidróxido férrico

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ESTE TEXTO FOI EXTRAÍDO MANUALMENTE. CONSULTE SEMPRE A BULA ORIGINAL

Reações adversas de Noripurum EV

A reação adversa ao medicamento mais comum em estudos clínicos com NORIPURUM® EV foi a mudança passageira do paladar, que ocorreu em uma proporção de 4,5 eventos por 100 pacientes. As reações de hipersensibilidade são as reações adversas sérias associadas ao NORIPURUM® EV mais importantes, as quais ocorreram a uma proporção de 0,25 eventos por 100 pacientes em estudos clínicos.

As reações adversas ao medicamento relatadas após a administração de NORIPURUM® EV em 4.046 participantes de estudos clínicos, assim como as relatadas no pós-comercialização, são apresentadas na tabela a seguir.

Sistema/Órgão/Classe: Infecções e infestações

Comuns (=1/100, <1/10): -

Incomuns (=1/100, <1/10): -

Raras (=1/10.000, <1/1.000): Pneumonia 

Frequência desconhecida 1: -

Sistema/Órgão/Classe: Alterações do sistema linfático e sanguíneo Comuns (=1/100, <1/10): -

Incomuns (=1/100, <1/10): Policitemia (aumento de células vermelhas no sangue)2

Raras (=1/10.000, <1/1.000): -

Frequência desconhecida 1: -

Sistema/Órgão/Classe: Alterações do sistema imunológico Incomuns (=1/100, <1/10): Hipersensibilidade

Raras (=1/10.000, <1/1.000): Reações anafilactoides (reação alérgica)

Frequência desconhecida 1: Angioedema (inchaço na pele)

Sistema/Órgão/Classe: Alterações metabólicas e nutricionais 

Comuns (=1/100, <1/10): -

Raras (=1/10.000, <1/1.000): Sobrecarga de ferro 

Frequência desconhecida 1: -

Sistema/Órgão/Classe: Alterações do sistema nervoso 

Comuns (=1/100, <1/10): Alteração passageira do paladar 

Incomuns (=1/100, <1/10): Dor de cabeça, vertigem, sensação de queimação, sensação de formigamento, diminuição da sensibilidade, tremor

Raras (=1/10.000, <1/1.000): Desmaios, enxaqueca, sonolência, perda da consciência

Frequência desconhecida 1: Nível reduzido de consciência, estado de confusão, ansiedade, delírio

Sistema/Órgão/Classe: Alterações cardíacas

Comuns (=1/100, <1/10): -

Incomuns (=1/100, <1/10): Palpitações, taquicardia(aumento da frequência dos batimentos do coração)

Raras (=1/10.000, <1/1.000): -

Frequência desconhecida 1: Bradicardia (diminuição da frequência dos batimentos do coração)

Sistema/Órgão/Classe: Alterações vasculares

Comuns (=1/100, <1/10): Hipotensão (pressão baixa), hipertensão (pressão alta)

Incomuns (=1/100, <1/10): Tromboflebite/ flebite (inflamação localizada dos vasos sanguíneos), rubor, colapso

Raras (=1/10.000, <1/1.000): Edema Periférico (inchaço nas extremidades), edema (inchaço)

Frequência desconhecida 1: Trombose de veia superficial, angioedema (inchaço na pele)

Sistema/Órgão/Classe: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino 

Comuns (=1/100, <1/10): -

Incomuns (=1/100, <1/10): Dispneia (falta de ar), Broncoespasmo 

Raras (=1/10.000, <1/1.000): -

Frequência desconhecida 1: -

Sistema/Órgão/Classe: Alterações renais e urinária 

Comuns (=1/100, <1/10): -

Incomuns (=1/100, <1/10): Cromatúria (alteração na cor da urina) 

Raras (=1/10.000, <1/1.000): -

Frequência desconhecida 1: -

Sistema/Órgão/Classe: Doenças gastrointestinais

Comuns (=1/100, <1/10): Náusea 

Incomuns (=1/100, <1/10): Vômitos, dor abdominal, diarreia, constipação 

Raras (=1/10.000, <1/1.000): Boca seca 

Frequência desconhecida 1: -

Sistema/Órgão/Classe: Doenças da pele e dos tecidos subcutâneos

Comuns (=1/100, <1/10): -

Incomuns (=1/100, <1/10): Coceira, erupção cutânea/ exantema (tipos de lesão na pele), urticária (alergia na pele), eritema (vermelhidão) 

Raras (=1/10.000, <1/1.000): -

Frequência desconhecida 1: -

Sistema/Órgão/Classe: Doenças musculoesqueléticas e do tecido conectivo 

Comuns (=1/100, <1/10): -

Incomuns (=1/100, <1/10): Cãibras musculares, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), dor nas extremidades, dor nas costas, espasmos musculares 

Raras (=1/10.000, <1/1.000): Desconforto nos membros 

Frequência desconhecida 1: Hipotonia (flacidez muscular), inchaço das articulações 

Sistema/Órgão/Classe: Alterações em geral e condições no local da aplicação

Comuns (=1/100, <1/10): Dor no local da injeção, espasmos venosos no local da veia puncionada

Incomuns (=1/100, <1/10): Reações no local da injeção como: irritação, extravasamento, mudança de cor da pele, queimação e inchaço. Outras: calafrios, astenia, fadiga, dor, dor no peito e rigidez, febre

Raras (=1/10.000, <1/1.000): Sensação de calor, prurido no local da injeção, hematoma no local da injeção, mal-estar

Frequência desconhecida 1: Hiperidrose (suor excessivo), suor frio, palidez 

1) Relatos pós-comercialização espontâneos

2) Possivelmente em consequência de superdosagem de ferro ou sobrecarga de ferro

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Mais de: Noripurum EV

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